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抗原試劑盒。視覺(jué)中國(guó) 圖

新冠病毒抗原檢測(cè)試劑屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，需取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械注冊(cè)證。截至2022年12月11日，人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端記者獲悉通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核獲批上市的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品總計(jì)已達(dá)40款。

除了近日獲批的基蛋生物、佰奧達(dá)生物科技、泰普生物科學(xué)、中山生物工程有限公司4家以外，國(guó)家藥監(jiān)局還于12月8日發(fā)布《關(guān)于延長(zhǎng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期的公告》（2022年第114號(hào)），將已獲準(zhǔn)注冊(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)證有效期，在原有效期基礎(chǔ)上延長(zhǎng)6個(gè)月，切實(shí)保障相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)供應(yīng)。

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