人民日?qǐng)?bào)客戶端訊 26日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)科興控股生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“SINOVAC科興”）基于奧密克戎變異株（Omicron）研制的新冠病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床研究，用以評(píng)價(jià)新冠病毒變異株疫苗在各類人群中的安全性和免疫原性。

自2021年11月奧密克戎開始在全球范圍內(nèi)傳播后，SINOVAC科興迅速采取行動(dòng)，積極開展奧密克戎株新冠病毒疫苗的研制工作。

2021年12月5日，SINOVAC科興獲得新冠病毒奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標(biāo)本，并與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所秦川教授團(tuán)隊(duì)合作開展了病毒分離和全基因測序工作。2021年12月9日，SINOVAC科興引進(jìn)了香港大學(xué)分離的新冠病毒奧密克戎變異株樣本。

在獲取新冠病毒奧密克戎變異株樣本后，SINOVAC科興積極推進(jìn)奧密克戎株新冠疫苗的毒株、細(xì)胞基質(zhì)、工藝質(zhì)量研究，已按GMP要求建立疫苗生產(chǎn)用三級(jí)種子庫，并在原型疫苗的基礎(chǔ)上，按照第二代改良疫苗研發(fā)思路，確定了疫苗制備工藝，多批產(chǎn)品經(jīng)自檢與中檢院復(fù)核檢驗(yàn)合格。動(dòng)物模型研究結(jié)果顯示，SINOVAC科興奧密克戎變異株滅活疫苗在試驗(yàn)動(dòng)物中安全有效。

2022年1月30日，公司開始向國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）滾動(dòng)提交申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的預(yù)審評(píng)資料，于4月15日完成全套注冊申報(bào)資料紙質(zhì)版和電子版的提交，正式向CDE申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。

與此同時(shí)，2022年2月底開始，SINOVAC科興陸續(xù)向中國大陸地區(qū)以外的多個(gè)國家和地區(qū)提交奧密克戎變異株滅活疫苗的臨床申請(qǐng)。

2022年4月14日，SINOVAC科興基于奧密克戎變異株研制的新冠病毒滅活疫苗在香港特區(qū)獲得臨床批件。

下一步，SINOVAC科興將繼續(xù)與全球合作伙伴持續(xù)展開廣泛的合作，積極推動(dòng)在不同人群中接種原型疫苗對(duì)新冠病毒變異株的各項(xiàng)研究，以及變異株制備的新冠疫苗進(jìn)行序貫接種研究，持續(xù)為中國和全球新冠肺炎疫情防控做出積極貢獻(xiàn)。

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