近日，國家醫保局、國家發改委、工信部等8部門聯合發布《中央國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)，重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入采購范圍，并按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，量價掛鉤，治理價格虛高問題。

業內人士表示，我國高值耗材帶量集采的政策思路已日漸清晰，政策框架得以建立，高值耗材帶量采購將和藥品帶量采購一樣進入常態化。以公立醫療機構為執行主體，促進高值醫用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔。

高值耗材帶量采購路徑明晰

《指導意見》指出，堅持以人民為中心，按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區形成聯盟，以公立醫療機構為執行主體，開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購。

具體來看，根據臨床需求，合理確定集中帶量采購的高值醫用耗材品種范圍，同時，確保質量和供應。量價掛鉤，明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環節，改革高值醫用耗材采購和使用中的不合理因素，治理價格虛高問題。

所有公立醫療機構均應按規定參加高值醫用耗材集中帶量采購，醫保定點社會辦醫療機構可按所在省(自治區、直轄市)的相關規定，自愿參加集中帶量采購。

同時，確保優先使用。醫療機構應優先采購集中采購中選產品，制定優先使用中選產品的院內診療路徑，并按采購合同完成約定采購量。醫務人員應在合理診療原則下，優先使用中選產品。對不按規定采購和使用中選產品的醫療機構，在公立醫院績效考核、醫保總額指標制定、定點協議管理考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。

在企業回款方面，為了確保回款，將建立集中帶量采購預付機制，醫保基金按不低于年度約定采購金額30%的比例預付，并按照醫療機構采購進度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步沖抵預付金。《指導意見》指出，醫療機構應按采購合同與企業及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。推進醫保基金與企業直接結算。

2019年，國辦印發《治理高值醫用耗材改革方案》(國辦發〔2019〕37號)，提出按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭原則探索高值醫用耗材集中采購，開啟了我國高值醫用耗材集中帶量采購新征程。

據中國醫療保障統計，目前，全國所有省份均已獨立或以加入省際聯盟的形式開展醫用耗材集中帶量采購工作。截至5月下旬，全國共開展了79次醫用耗材帶量采購工作(含未產生中選結果的項目)，其中，國家組織2批次，省際聯盟采購12批次，省級獨立開展20批次，地方級聯盟采購21批次，地市獨立開展24批次，共覆蓋69個品種。

帶量采購價格“廝殺”繼續

北京大學醫學部衛生政策與技術評估中心評估員陶立波表示，下一步，對于用量和金額大，競爭充分和同質化耗材將加大帶量采購力度，這樣的耗材品種能夠進行有效的應標競爭，且可保證中標后臨床上的可替代性。對于集采后臨床上的轉換和替代也可能有困難的品種，也留下可調整的空間和余地。

但在價格方面，有業內人士預計，未來高值醫用耗材帶量采購價格降價更為明顯。一方面，院外市場，醫療耗材市場幾無份額，器械廠商必然將主動降價以換取市場。在此大背景下，由于中標企業數量有限，集中度有所加大，未中標企業將面臨邊緣化風險，行業將面臨重新洗牌。

事實上，2020年11月，我國開展的首輪國家組織高值醫用耗材集中帶量采購正式在天津開標，易生科技、上海微創醫療、樂普醫療等8家企業的10個產品擬中選，冠脈支架價格將從此前1.3萬元左右均價下降至700元左右。與2019年相比，相同企業的相同產品平均降價93%，國內產品平均降價92%，進口產品平均降價95%。

近日，安徽省醫保局發布《2021年度安徽省高值醫用耗材集中帶量采購工作方案》，將對骨科植入-脊柱、人工晶體、冠脈擴張球囊、血液透析器4類高值醫用耗材進行帶量采購。

《方案》要求安徽省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(含國有控股企業)等舉辦的非營利性醫療機構等均應參加。緊密型醫共體內醫療機構可由牽頭單位統一參加。

在采購方式上，對高值醫用耗材采用“一品一策”。綜合考慮采購髙值醫用耗材的質量層次、功能屬性、市場結構等因素確定評審分組，根據產品競爭格局以競價、議價、談判等方式產生中選企業和中選價格。在采購周期上，原則上采購周期不少于2年。同時，省藥采平臺將對中選產品設立單獨采購交易模塊，在省藥采平臺上公開交易、陽光采購，按照集中帶量采購中選價格實行“零差率”銷售，不得進行“二次議價”。

有業內人士表示，按照此前其他地方采購結果來看，安徽省級帶量采購最高降幅將達92%以上。例如，2020年10月，河南省醫保局開展的醫用耗材帶量采購開標，通過此次帶量采集，人工晶體8個分組平均降幅為56.3%，最高降幅達85.69%。2020年12月廣東、江西、河南、廣西、寧夏、青海、陜西7省聯盟對冠脈擴張球囊進行帶量采購，最終擴張球囊平均降幅92.23%，藥物球囊平均降幅44.45%。

5月22日，河南省、山西省等省宣布組成聯合采購辦公室，代表十二省醫療機構開展骨科創傷類醫用耗材聯合帶量采購，本次集中帶量采購品種為接骨板及配套螺釘、髓內釘及配件、中空螺釘等醫用耗材。

粵開證券研究院首席策略分析師陳夢潔表示，帶量采購規模和種類覆蓋都在提速。從歷史經驗看，骨科帶量采購普遍平均降幅達60%至70%。此次12省骨科集采有望延續這一降價趨勢。易凱資本更是指出，骨科耗材歷來是醫療器械“回扣”重災區，流通環節占據了產品終端價格的近80%，隨著國家集采的展開，將極大壓縮流通環節的利潤。

可以預見，隨著高值醫用耗材國家集采的推進，相關高值醫用耗材將大幅降價，對國內龍頭企業有利，促進國內企業創新，加快國產替代。而產品價格過高的國外企業與產品缺乏競爭力的國內小型企業或將出局，行業集中度將進一步提升。

擴大帶量采購覆蓋面避免“堤內損失堤外補”現象

值得一提的是，對于競價和中選規則方面，《指導意見》明確，將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類高值醫用耗材采購量合并，統一競價，公平競爭;鼓勵合并分組，促進競爭。同時，對于需要聯合使用的多種高值醫用耗材可整合成系統，視為一個品種進行采購。

對此，有業內人士表示，對于需要聯合使用的多種高值醫用耗材統一進行采購，將有效減少“堤內損失堤外補”現象。

日前，央視《新聞調查》指出，冠脈支架帶量采購后，支架雖降價了，但有的醫院會用其他更高昂的方式替代。

據北京大學人民醫院心血管研究所所長胡大一表示，如今支架不值錢了，但是藥物球囊沒有在集采范圍，加上一些配套消耗品，也可以收到2萬到3萬塊錢的費用。因此，一些地方出現了采取不用支架，用藥物球囊擴張替代的方案。

“很多患者也是不愿意把金屬異物留在血管里，現在好了，現在我球囊上涂的有藥，我擴完以后球囊退出來不留東西，藥留在那里了，但實際上它不可能有支架這樣的效果。”胡大一說。

胡大一坦言，球囊比支架還貴，醫生就選擇多用一個。最根本的是我們沒有解決醫院的發展運營，如果醫院靠病人身上收費體現業績，擴展病房，發放工資，這個不改，他只能變相地用別的辦法去搞。

對此，國家醫保局醫藥價格招采司招采處處長董朝暉表示，這實際上是一個綜合施策的問題。重要的配套政策就是給醫療機構的節余留用，不會因為改革而讓醫院醫生遭受明顯損失，盡可能讓醫院醫生成為改革的同路人，共享改革的紅利。

事實上，此前有業內人士透露，有關國家組織藥品耗材集中采購醫保資金結余使用，醫療機構要用好降低藥品耗材費用而增加的可支配收入，貫徹落實“兩個允許”要求，積極推進薪酬制度改革，調動醫務人員積極性，不得將集中采購醫保結余留用資金直接與使用科室及個人激勵掛鉤。

6月4日，廣西壯族自治區醫保局、自治區財政廳發布《關于國家和自治區組織藥品集中帶量采購工作中醫保資金結余留用的實施意見》指出，根據集采機構中選產品約定采購量和中選價格、非中選產品使用金額，以及統籌地區醫保基金實際支付比例和集采通用名藥品統籌地區參保患者使用量占比等因素，計算集采機構集采通用名藥品醫保支出金額，低于集采藥品醫保資金預算的部分，即為結余測算基數。

在此前，湖南省醫保局就已發布《關于國家組織藥品集中采購工作中醫保資金結余留用的實施意見(試行)》。據2020年11月《廈門海西醫藥交易中心》的消息顯示，海西已助力河北省邯鄲市、衡水市、辛集市、定州市、秦皇島市等多地市完成結余留用測算工作，累計可撥付醫療機構結余留用金額超過數億元。

(記者 梁倩)

關鍵詞： 我國 高值耗材帶量集采 政策思路 日漸清晰