10月27日，國家衛健委發布《關于互聯網診療監管細則(征求意見稿)公開征求意見的公告》(以下簡稱征求意見稿)。征求意見稿對醫療機構監管、人員監管、業務監管、質量安全監管等方面作了詳細的規范，其中明確表示人工智能軟件不能代替醫師本人接診。

專家認為，這是自2018年《互聯網診療管理辦法(試行)》等文件出臺以來，國家衛健委針對互聯網診療發布的首個細則文件。

征求意見稿處處體現了對互聯網診療服務質量和安全的嚴格要求。業內人士認為，這是行業內最嚴監管細則，行業或由此劇變。

互聯網診療迎來規范發展

征求意見稿對互聯網診療的醫療機構、人員、業務、質量安全、責任等的監管細則進行了明確。征求意見稿要求，省級衛生健康主管部門應當建立省級互聯網醫療服務監管平臺，對轄區內開展互聯網診療活動的醫療機構實現實時監管。互聯網診療實行實名制，患者需提供真實的身份證明及基本信息。

互聯網醫療領域專家曲曉良在接受記者采訪時表示，征求意見稿的出臺，標志著我國互聯網醫院的發展從行政許可期、技術規范期，進入到了質量管理和患者安全的服務規范期。同時，標志著互聯網醫療作為新業態從“互聯網+醫療”的模式創新經歷了產業孵化定型定性，進入到產業規范發展階段。

其實，互聯網診療在我國并非新興事物。2015年，線上預約掛號問診平臺、遠程會診等服務便已興起。2020年新冠肺炎疫情暴發，線下診療受到一定影響，互聯網診療發揮了積極的作用。據不完全統計，截至今年9月，我國已經有超過1600所互聯網醫院，成為醫療服務的生力軍和重大補充。其中，實體醫院第二名稱的互聯網醫院占70%以上，這與獨立設置的平臺型互聯網醫院形成鮮明的對比。此外，互聯網診療的應用場景逐步擴大，智慧服務由非核心醫療的就醫協助，延伸為運程會診、在線查房、護理查房、合理用藥，并向預約檢查、上門采標、上門護理、上門康復推進。

曲曉良表示，互聯網醫院作為醫療服務的新補充，從院外預約掛號、診前咨詢到院中候診提醒、報告預約、在線支付及診中在線診療、在線處方、報告查詢、居家配送和院后隨訪、診后管理等全鏈路線上線下一體化服務的融合基本完成，轉向以“保證質量保證安全”為基礎的專業化數字療法的延伸。

AI軟件不能代替醫師接診

值得注意的是，即便是線上問診，為患者提供診療服務的仍舊是具有合法資質的醫務人員，而非AI智能軟件。征求意見稿明確，醫師接診前需進行實名認證，確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人接診。

“任何時候，人工智能軟件只能進行輔助診療活動。”四川天府健康產業研究院首席專家孟立聯告訴中國商報記者，除非人工智能本體獲得執業(助理)醫師資格。否則，人工智能軟件、其他人員代替醫生進行診療活動就是違法行為。

寧人律師事務所金融與科技委員會副主任馬軍表示，征求意見稿第十三條要求醫師接診前需進行實名認證，確保本人接診。這實際上是對互聯網醫院執業醫師實名制的嚴格落實，是對《互聯網診療管理辦法(試行)》中第十四條的細化。“本次征求意見稿第十三條實際上是嚴格限制了互聯網醫師從業人員必須是具有醫師執業資格證的人，并且其他人和人工智能軟件不得冒用和替代醫師本人接診。這里需要說明的是，對于人工智能輔助醫師診療的行為并未禁止，而是要禁止冒名和替代。其背后的原因是人工智能診療本身的技術和身份是未得到社會和國家認可的，所以現在還是依靠醫師進行診療。”馬軍說。

線上線下診療服務同質化

即便是具有合法資質的醫務人員，如何保障線上診療的安全仍舊是互聯網診療發展的重要議題。在質量安全監管方面，征求意見稿要求醫療機構應當建立患者安全不良事件報告制度，指定專門部門負責患者安全不良事件報告的收集、分析和總結工作，鼓勵醫務人員積極報告不良事件。

在診療信息存儲方面，征求意見稿要求醫療機構開展互聯網診療過程中所產生的電子病歷信息，應當與依托的實體醫療機構電子病歷系統共享，由依托的實體醫療機構開展線上線下一體化質控。

“線上線下的同質診療服務是一個長期目標，也是努力的方向。”孟立聯認為，由于目前互聯網診療服務本身的局限性，目前的服務還僅僅是初步的，包括遠程診斷、慢性病接續服務等。“如果互聯網診療能夠真正做到數實共生的話，同質的診療服務是完全可以實現的。顯然，這是一個技術性問題，需要技術進步來保障。”孟立聯說道。

馬軍認為，互聯網醫院要依托于實體醫院開展互聯網診療活動，在互聯網醫院拿牌照的時候與實體醫院科室設置都相同，實際上都屬于同質化，這才能確保實體醫院支撐互聯網醫院，才能形成互聯網優質醫療資源向依托實體醫院傾斜。

(記者 李孟)

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