特斯拉CEO馬斯克親測過的“減肥神藥”在國內(nèi)的上市步伐或又進一步。

6月3日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）官網(wǎng)顯示，全球胰島素巨頭諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應(yīng)證上市申請已獲得受理。受理品種信息并未披露該適應(yīng)證的具體內(nèi)容，但業(yè)內(nèi)普遍認為，該適應(yīng)證大概率與減重相關(guān)。

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司美格魯肽新適應(yīng)證上市申請獲受理 來源：CDE官網(wǎng)截圖

根據(jù)“臨床試驗?zāi)驹S可”信息顯示，此前諾和諾德（Novo Nordisk A/S）的司美格魯肽注射液臨床試驗適應(yīng)癥：作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療，用于初始體重指數(shù)（BMI）≥24.0且<28.0 kg/m2（超重）且伴有至少1種體重相關(guān)合并癥，或BMI≥28.0且<30.0 kg/m2（肥胖）有或無體重相關(guān)合并癥的成人患者體重管理。

司美格魯肽注射液屬于GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑，最早用于二型糖尿病治療。2021年6月，該藥在美國獲批用于成人肥胖癥，商品名為Wegovy。此次獲批依據(jù)的臨床試驗結(jié)果顯示，在每周1次皮下注射司美格魯肽治療12周后，2.4mg劑量組肥胖或超重患者的平均體重減輕6%左右；68周時減重17%至18%。

司美格魯肽的減肥適應(yīng)證也為諾和諾德貢獻了極佳的業(yè)績。2022年財報顯示，該藥銷售額61.88億丹麥克朗（約合人民幣63億元），同比增長346%。2023年第一季度，Wegovy銷售額達45.63億丹麥克朗（約合人民幣46.5億元），同比增長225%。

2022年10月，馬斯克曾在社交媒體提到，自己一個月內(nèi)減重18斤，方法包括節(jié)食和Wegovy，后者正是司美格魯肽注射液的商品名。馬斯克的親測有效，也讓司美格魯肽注射液成功出圈。減重數(shù)據(jù)不錯，加上每周僅需一針，司美格魯肽被部分人視為“減肥神藥”或“瘦身針”。

在國內(nèi)，司美格魯肽于2021年4月首次在中國獲批上市，用于輔助飲食和運動以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，商品名為諾和泰。現(xiàn)實生活中，不少人主動“超適應(yīng)證”使用該藥用于減重，一度有糖尿病患者反映司美格魯肽在部分醫(yī)院出現(xiàn)缺貨情況。

早在2022年6月，諾和諾德中國在其官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，注意到社交媒體平臺上出現(xiàn)涉及GLP-1類藥物的不實或誤導(dǎo)內(nèi)容。諾和諾德強調(diào)，諾和泰為處方藥，其目前在中國獲批的治療領(lǐng)域為2型糖尿病，請患者務(wù)必嚴格按照醫(yī)生處方用藥并通過正規(guī)授權(quán)渠道購藥，以確保用藥的有效和安全性。

今年3月，歐洲藥品管理局就司美格魯肽缺貨問題發(fā)布聲明，表示雖然對司美格魯肽的供應(yīng)將繼續(xù)增加，但不確定何時才能滿足市場需求，要求醫(yī)生優(yōu)先為糖尿病患者供應(yīng)，而非為肥胖患者。

目前，司美格魯肽在國內(nèi)為針劑，值得關(guān)注的是，諾和諾德還在推動該藥的片劑在全球市場的上市。

5月22日，諾和諾德公布了司美格魯肽50mg片劑有關(guān)減重的一組數(shù)據(jù)，顯示在入組患者的平均基線體重為105.4kg的情況下，從試驗藥物角度（所有患者均堅持接受司美格魯肽50mg片劑治療）評估時，司美格魯肽50mg組患者的體重減輕17.4%。諾和諾德計劃于今年申請該口服劑型在美國和歐盟的監(jiān)管批準。

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示的口服司美格魯肽試驗情況

在國內(nèi)，司美格魯肽口服片劑也在開展相關(guān)臨床試驗。根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，試驗題目為在超出健康體重范圍的中國成人中評價司美格魯肽片劑每日一次給藥療效的試驗性研究（OASIS 3），首次公示時間為2023年4月6日，狀態(tài)為進行中未招募。

值得注意的是，有減重專家向澎湃新聞記者表示，無論是針劑還是片劑，司美格魯肽作為一種減肥手段并不適合所有人，也存在胃腸道等方面的副反應(yīng)。

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