-我市開創醫療器械備案新模式。

廈門網訊 (廈門晚報記者 高金環 通訊員 陳雪松) 近日，依托自建的許可審批系統，市市場監管局在全省首創“第一類醫療器械備案事項一體化合并辦理”新模式，順利實現窗口前移，全流程網辦。

第一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如修腳刀、修甲刀、普通止血鉗等。

市市場監管局相關負責人介紹，在一體化合并辦理模式下，企業從申請、備案部門審核，到備案憑證領取，全部都可以通過網上操作完成。同時，在該模式下，企業在申請產品備案時，還可同步提交生產備案事項申請，實現兩個事項備案的無縫對接。

第一類醫療器械備案實現全程網辦，意味著企業辦事人員“一趟不用跑”，就能直接辦理醫療器械備案。目前，全市已有105家次企業采用這一新模式。

相關數據顯示，廈門市第一類醫療器械產品備案數占福建省的60%，產品類別齊全，特別是涉及疫情防控的一次性使用病毒采樣管、核酸提取試劑、核酸提取儀、醫用隔離眼罩、醫用隔離面罩等產品市場占有率領先。

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