廈門網訊（廈門日報記者 李曉平）日前，廈門奧德生物科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲國家藥監局注冊批準上市。此類自測產品的核心技術在哪？廈門企業生產能力如何？

兩日來，記者先后走進位于集美區、海滄區的多家新冠抗原自測產品生產企業了解到，廈門在該細分領域可謂“臥虎藏龍”，大部分企業出口產品覆蓋歐亞大部分國家，繼去年業績大增后，今年持續保持快速增長，一季度穩穩“開門紅”，目前大部分企業的產品都在積極申請、等待、準備在國內市場上市。

核心技術在原料抗體和工藝

“含金量”在靈敏度和特異性

在奧德生物潔凈生產車間內，“全副武裝”的流水線工人平均十幾秒就能生產一個新冠抗原檢測試劑盒。在波生生物全自動生產線上，產品出爐的速度就更快了。看似程序簡單的生產，其實核心技術是隱藏在試劑盒里的抗體。

“產品從自主研發到生產銷售，我們用了半年。”波生生物有關負責人告訴記者。波生生物是我市該領域資歷較深的企業之一。

該負責人說，抗體的“含金量”體現在檢測靈敏度和特異性上，不僅要有很高的靈敏度把陽性檢出來，又不能出現假陽性。從原料抗體包被到NC膜上，到組裝成檢測大板，再到檢測條以及成品檢測試劑盒，都需要經過嚴格的工藝及質量控制。

奧德生物提供的資料顯示，其生產的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒采用的是稀土納米熒光免疫層析法，具有零背景干擾、高環境穩定、高靈敏度、準確、快速便捷的特點，也是全球首個將稀土探針用于新冠抗體檢測試劑盒獲國家藥監局批準上市的產品。

13家廈企產品遠銷海外

目前我市生產新冠檢測試劑企業有寶太生物、波生生物、安邦生物、奧德生物、博迪泰、美林美邦等13家，大部分企業都獲得了出口國外的各種資質，產品以國外市場為主，遠銷海外多國。

2020年新冠疫情發生后，波生生物很快研發出新冠快速檢測試劑盒，取得歐盟CE認證，并通過商務部白名單，大量出口到歐洲、亞洲和美洲國家。其中新冠抗原通過德國、瑞士、英國、法國等權威實驗室檢測，被列入歐盟各成員國均認可的“歐盟通用清單”(中國僅5家)。其在業內還創下了多個“第一”——包括第一批被德國列入用于個人自測使用的緊急授權名單(第一批全球僅3家)；國內第一家被法國、荷蘭等國列入用于個人自測使用的緊急授權名單等。波生生物已通過美國認證檢測和臨床試驗，有望成為我省首個在新冠抗原自測產品領域進入美國市場的企業。

廈門寶太生物科技在海滄中滄工業園區內，建立了以GMP為標準的現代化診斷試劑潔凈車間和臨床體外診斷試劑研發中心，其新冠抗原檢測試劑大量出口歐洲。自2021年以來，海滄區出口的抗疫相關產品為全球抗疫工作貢獻了廈門力量。

此外，安邦生物、博迪泰等生產的新冠檢測試劑也都獲得了歐洲多國認證，產品出口歐亞多國。

去年，寶太、安邦、波生生物等業績亮眼。波生生物今年一季度持續保持快速增長，年內還將新增10條全自動生產線。博迪泰起步較晚，但據透露，其2021年產值也有數億元。這幾家企業都在申請等待國家藥監局的批準，準備同步發力國內市場。

【同步】

新冠病毒抗原檢測試劑上市

市場監管部門開展專項檢查

廈門網訊(廈門日報記者 陳泥 通訊員 王鑫)國家藥監局近日發布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、廈門奧德等17家企業的新冠病毒抗原檢測試劑上市，目前我市一些藥店的新冠病毒抗原檢測試劑已經陸續到貨并開始銷售。為保障在售相關產品質量安全，海滄區市場監督管理局日前對轄區藥店開展專項檢查。

檢查發現，海滄區各藥店均能按要求將新冠抗原檢測試劑陳列在醫療器械區，個別藥店還設置了專區進行陳列。執法人員重點查看了相關產品是否經注冊批準并具備合格證明文件，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明，供貨者的資質是否符合要求等內容。對于同時在線上平臺銷售相關產品的藥店，執法人員還現場登錄網絡銷售平臺，查看商家是否按要求在產品頁面展示醫療器械注冊證等信息。從截至昨日的檢查情況看，藥店銷售的抗原檢測試劑均符合相關要求。

執法人員表示，消費者一定要通過正規渠道購買國家藥監局已經批準上市的產品，根據說明書的使用方法正確進行自測。

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