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        廈企獲在美銷售“通行證” 目前我省唯一獲此授權的生物醫藥企業

        2022-04-13 08:23:49    來源:廈門日報

        廈門網訊(廈門日報記者 李曉平)近日,廈門波生生物生產的新冠抗原家用檢測試劑盒,獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用授權(EUA),這也是目前我省唯一一家獲此“通行證”的生物醫藥企業。

        一季度營收達到去年營收的七成

        得益于疫情期間海外市場對新冠快速檢測試劑盒的巨大需求,繼去年業績暴增之后,波生生物今年第一季度業績繼續一馬當先,穩穩實現“開門紅”。

        截至今年第一季度,波生生物新冠抗原檢測試劑盒已出口約7.5億人份,為全球疫情防控貢獻了“中國力量”。目前其產能已從600萬人份/天,擴產到1000萬人份/天。

        數據顯示,去年波生生物實現年總產值32.7億元人民幣,增長1025.4%;年營收24.6億元人民幣,同比增長763.3%。今年繼續保持高增長,第一季度預計實現營收18億元,已達到去年全年營收的73.2%。

        檢測試劑盒出口歐洲和美洲國家

        波生生物是專業從事體外診斷產品的研發、生產、銷售及服務的國家級高新技術企業,也是我市先進制造業領軍企業。其產品包括傳染病系列、腫瘤標志物系列、藥物濫用系列、激素系列、心臟疾病系列、炎癥系列等,除在國內銷售外,還遠銷歐洲、美洲、非洲等70多個國家。

        自新冠疫情發生以來,波生生物很快研發出新冠快速檢測試劑盒,取得歐盟CE認證,并通過國家商務部“白名單”,大量出口到亞洲、歐洲和美洲國家。去年11月,波生生物應邀參加了美國國家衛生研究所(NIH)組織的RADx計劃。該計劃成立獨立檢測評估審評小組,對參與廠家的產品提供獨立驗證、臨床研究和數據收集,以支持美國FDA針對OTC新冠病毒檢測產品的緊急使用授權申請。

        波生生物新冠抗原家用檢測試劑盒在美國經過權威獨立實驗室的全面性能驗證,以及臨床試驗機構組織的臨床研究,產品性能達到FDA的相關標準要求,經過審評小組的嚴格審核,獲得了在美國市場進行銷售的“通行證”。

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        我市生物醫藥企業去年業績喜人

        除了波生生物,我市上市的生物醫藥企業去年均以喜人業績收官。4月11日晚間,國內伴隨診斷行業龍頭——艾德生物發布年度業績顯示,去年實現營業收入約9.17億元,比增25.9%;歸屬于上市公司股東的凈利潤約2.4億元,比增32.86%。出爐的還有其分紅方案,將每10股派發現金紅利2.3元(含稅),不送紅股,以資本公積金向全體股東每10股轉增8股。

        大博醫療是業內為數不多的在骨科植入類耗材領域全產品線覆蓋的企業,去年實現營業收入19.94億元,比增25.68%;歸屬上市公司股東凈利潤6.73億元,比增11.17%。其將每10股派發現金紅利5元(含稅)。

        我市首家科創板企業特寶生物繼去年實現高增長后,日前發布第一季度業績預告顯示,其主營業務產品銷售收入持續上升,第一季度有望實現凈利潤為5200萬元至5600萬元,比增51.97%至63.66%。

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