中檢院近日更新了《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（以下簡(jiǎn)稱使用信息）。與過(guò)去相比，可使用的原料新增超千種，相關(guān)信息擴(kuò)增超70%。而對(duì)于相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)，能使用的原料增多，需要做的安全評(píng)估程序也在增多。化妝品行業(yè)該如何應(yīng)對(duì)這一系列新挑戰(zhàn)？

圖為消費(fèi)者在上海市南京東路步行街一家商場(chǎng)內(nèi)選購(gòu)化妝品。（圖片由CNSPHOTO提供）

企業(yè)可發(fā)揮空間更大

舊版使用信息包含2234種原料、4415條使用量信息。更新后，使用信息包含3608種原料、7672條使用量信息。

有跨國(guó)美妝企業(yè)法規(guī)業(yè)務(wù)相關(guān)負(fù)責(zé)人曾對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示，過(guò)去，使用信息收錄的原料太少，很多在國(guó)外可以使用的原料在國(guó)內(nèi)禁止使用，企業(yè)產(chǎn)品上市受到限制。希望有關(guān)部門(mén)盡快更新使用信息。

記者注意到，新版使用信息中有許多新增植物原料，且原料的使用濃度也在提高。比如，部分原來(lái)限制添加濃度不超過(guò)0.1%的原料改為限制添加濃度不超過(guò)0.4%。

“原料的濃度越高，效果肯定越強(qiáng)。”有原料企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人坦言，“我們需要注意植物原料的安全性。過(guò)去，相關(guān)部門(mén)限制植物原料的添加濃度，就是因?yàn)槠涠拘孕枰貏e注意。”

據(jù)了解，化妝品會(huì)長(zhǎng)時(shí)間駐留在皮膚毛發(fā)、指甲、唇等部位，一般要求在正常以及合理的、可預(yù)見(jiàn)的使用條件下，化妝品不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，當(dāng)原料有可能吸入暴露時(shí)，應(yīng)開(kāi)展吸入毒性試驗(yàn)。

新版使用信息發(fā)布后，國(guó)家藥監(jiān)局也發(fā)布了《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，提到要強(qiáng)化使用新原料化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，擴(kuò)大完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

原料創(chuàng)新積極性更高

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年全年共有90款新原料完成備案，相比2023年增長(zhǎng)了30.4%。需要注意的是，過(guò)去，我國(guó)化妝品原料多數(shù)依賴進(jìn)口，比如大眾熟知的“玻色因”歸屬于跨國(guó)美妝企業(yè)。

相關(guān)部門(mén)對(duì)化妝品原料的支持也點(diǎn)燃了企業(yè)備案新原料的熱情。2024年4月，中檢院曾發(fā)布舊版使用信息。2024年，國(guó)內(nèi)化妝品企業(yè)貝泰妮以9款自研植物新原料參與備案。

貝泰妮相關(guān)負(fù)責(zé)人曾對(duì)記者表示：“與其他技術(shù)來(lái)源的活性物原料相比，植物來(lái)源提取物，尤其是有中國(guó)特色的植物來(lái)源提取物，在消費(fèi)認(rèn)知、安全性和功效性方面均具有顯著優(yōu)勢(shì)，符合消費(fèi)者認(rèn)知的‘天然健康’理念；在功效性方面，植物來(lái)源提取物更是有中華民族數(shù)千年來(lái)草藥使用的歷史驗(yàn)證資料的支撐。”

記者整理國(guó)家藥監(jiān)局備案信息時(shí)發(fā)現(xiàn)，許多國(guó)內(nèi)化妝品企業(yè)爭(zhēng)相在中國(guó)特色活性物質(zhì)提取上“下苦功夫”，如人參、紅景天、石斛蘭、青刺果等均是“大熱門(mén)”。

國(guó)內(nèi)有關(guān)監(jiān)管部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人也曾對(duì)記者表示，在目前備案新原料的企業(yè)中，約有2/3是國(guó)內(nèi)企業(yè)。化妝品原料的國(guó)產(chǎn)化和創(chuàng)新性，是未來(lái)國(guó)內(nèi)化妝品行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)。

安全性測(cè)試成本上升

對(duì)于化妝品企業(yè)來(lái)說(shuō)，磨合、適應(yīng)新版使用信息也需要時(shí)間。

國(guó)家藥監(jiān)局在對(duì)政協(xié)委員提案的回復(fù)中表示，新原料的申報(bào)要求較高，且在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，存在專家與企業(yè)對(duì)審評(píng)要求理解不一致、原料生產(chǎn)商為保護(hù)商業(yè)秘密不愿意提供足夠的信息等問(wèn)題，導(dǎo)致新原料審批難、審批慢。

有合成生物企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行功效原料研發(fā)，為了應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)法規(guī)，也需要提交更多的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，甚至是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。但歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)基于動(dòng)物倫理及可持續(xù)發(fā)展的理念及政策不鼓勵(lì)甚至禁止動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并且大部分國(guó)外公司的成熟產(chǎn)品在國(guó)外當(dāng)?shù)匦乱?guī)執(zhí)行前都已完成了相關(guān)實(shí)驗(yàn)，可以豁免。因此，為了同時(shí)滿足國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求，國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新原料產(chǎn)品的安全性測(cè)試成本會(huì)更高。

國(guó)家藥監(jiān)局也提出，對(duì)國(guó)內(nèi)外首次使用的新原料，結(jié)合實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)程度優(yōu)化新原料安全評(píng)價(jià)相關(guān)要求，在企業(yè)科學(xué)開(kāi)展安全評(píng)估的基礎(chǔ)上，減免部分毒理學(xué)和長(zhǎng)期人體試用安全試驗(yàn)相關(guān)要求；對(duì)已有充分安全使用歷史的新原料，明確安全使用、安全食用歷史研究和判定標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)已有數(shù)據(jù)利用，簡(jiǎn)化安全性評(píng)價(jià)相關(guān)要求；對(duì)已使用原料改進(jìn)創(chuàng)新的新原料，充分考慮安全使用歷史，制定相應(yīng)技術(shù)要求。

國(guó)家藥監(jiān)局也提出，為更好地指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范開(kāi)展新原料注冊(cè)備案工作，加強(qiáng)國(guó)家化妝品審評(píng)部門(mén)與各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的技術(shù)交流和聯(lián)動(dòng)配合，選擇具備一定條件和能力的省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，充分發(fā)揮其在前置咨詢、溝通交流、跟蹤指導(dǎo)等方面的積極作用。

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