中新健康｜仿制藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)雷同？多方回應(yīng)

中新網(wǎng)北京1月24日電(趙方園)1月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站發(fā)布更正說(shuō)明。說(shuō)明稱，近日收到有關(guān)媒體和企業(yè)反映，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站對(duì)外公開的個(gè)別品種存在數(shù)據(jù)重復(fù)的問(wèn)題。經(jīng)核實(shí)，系在2019年和2021年公開相關(guān)產(chǎn)品信息時(shí)，由于編輯錯(cuò)誤導(dǎo)致上述問(wèn)題。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已第一時(shí)間在中心網(wǎng)站對(duì)錯(cuò)誤信息進(jìn)行更正。

說(shuō)明稱，對(duì)于工作中出現(xiàn)的失誤，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心深表歉意，后續(xù)將加強(qiáng)公開信息的審核力度，避免類似問(wèn)題再次發(fā)生。

網(wǎng)頁(yè)截圖

稍早，有自媒體稱，有仿制藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)雷同，其中包括南京正大天晴制藥有限公司產(chǎn)品瑞舒伐他汀鈣片與Lek Pharmaceuticals d.d公司在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上公布的藥品批件中，兩者一致性評(píng)價(jià)生物有效性數(shù)據(jù)完全相同。

24日，南京正大天晴制藥有限公司的母公司中國(guó)生物制藥對(duì)中新健康表示，公司瑞舒伐他汀鈣片于2017年12月27日通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均是嚴(yán)格按照國(guó)家監(jiān)管要求得到的真實(shí)有效數(shù)據(jù)。南京正大天晴為該品種全國(guó)首批首家申報(bào)和獲批的企業(yè)，不存在抄襲別的公司數(shù)據(jù)的可能性。(完)