極目新聞記者 鄭晶晶

通訊員 沈君 丁燕飛

藥物警戒能最大限度地降低藥品安全風險，有效保護和促進公眾健康。26日，極目新聞記者從湖北省藥監局獲悉，湖北省藥監局日前舉行全省首批藥物警戒示范基地集中授牌儀式并召開基地建設座談會，武漢生物制品研究所有限責任公司等8家藥品企業成為湖北首批藥物警戒示范基地。

據悉，2019年新修訂的《藥品管理法》首次從法律層面提出了藥物警戒制度的概念，并將藥物警戒制度新增為藥品監管三大基本制度之一。2021年5月，國務院辦公廳發布《全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，要求“建設國家藥物警戒體系”，明確“加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系建設和省、市、縣級藥品不良反應監測機構能力建設”。12月1日，藥物警戒的首個配套文件《藥物警戒質量管理規范》正式實施，同時《藥品上市許可持有人藥物警戒檢查指南》面向社會征求意見。

為了進一步壓實藥物警戒工作的主體責任，湖北省審定確立武漢生物制品研究所有限責任公司等8家藥品企業，作為湖北首批藥物警戒示范基地，基地將對各類藥品風險進行標準評斷和全流程監管。在日前舉行的座談會上，湖北省藥監局黨組書記、局長劉榮山指出，藥物警戒是對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制，是在實踐層面，把原來僅注重事后監管的藥品不良反應監測與上市后安全性評價拓展、覆蓋到事前、事中、事后全生命周期。藥物警戒工作的加快推進，填補了藥品安全監管一項空白，同時，對引導我國制藥企業進一步與國際接軌、提高風險管理能力和水平、真正實現生物醫藥產業高質量發展、保障公眾用藥安全具有十分重要的意義。

湖北省藥品不良反應監測中心高級工程師趙麗介紹：“這次選定8家藥品企業作為全省首批藥物警戒示范基地，樹立典型、以點帶面，形成一個輻射，帶領我們全省的藥品上市許可持有人以及代理商來開展藥物警戒工作。”

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