極目新聞記者 舒隆煥

(資料圖片)

連日來，新冠病毒抗原檢測試劑（以下簡稱“抗原試劑”）需求激增，藥店無貨、電商平臺售罄，使得抗原試劑一支難求。

然而，卻有人在多個社交平臺販賣抗原試劑，聲稱“有關系”“有資質”“廠家現貨”。有網友下單后順利收到了抗原試劑，也有網友向賣家轉賬后被拉黑，發現被騙。

律師表示，個人私自販賣抗原試劑屬違法，如果試劑出現造假、以不合格冒充合格，情節嚴重的可判處無期徒刑；有廠家也對私自販賣抗原試劑現象發布免責聲明；多地高院、公安、市場監管部門發聲，整治違規售賣抗原亂象。

個人私自販賣抗原試劑系違法

極目新聞記者注意到，2020年3月，國家藥監局便將新型冠狀病毒檢測試劑列為第三類醫療器械。國家按照風險程度對醫療器械實行分類管理，第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

2022年3月，國家藥監局要求，取得藥品經營許可證或醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，方可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

抗原試劑檢測（來源：網友供圖）

抗原試劑屬于第三類醫療器械，無資質的個人私自販賣抗原試劑屬違法行為。河南澤槿律師事務所主任付建表示，這種違法行為可由縣級以上藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款。除了受到行政處罰以外，如果涉及擾亂市場秩序，情節嚴重的，可能涉嫌非法經營罪，非法經營數額超過五萬元，或者違法所得超過一萬元的，就已經達到了刑事犯罪的追訴標準，應當由公安機關立案調查。

付建律師認為，如果私自販賣的抗原試劑是假冒偽劣產品，或者是以假充真、以不合格產品冒充合格產品，而且銷售金額較大的，還涉嫌生產銷售偽劣產品罪。根據《刑法》的規定，銷售金額超過兩百萬的，最高可判處無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，或者沒收財產。

有網友稱下單后順利收到了抗原試劑，也有網友向賣家轉賬后被拉黑，發現被騙。“如果付款后賣家遲遲不發貨，甚至‘玩失蹤’，這些行為涉嫌詐騙罪。”北京市中聞（西安）律師事務所譚敏濤律師表示，遇到這些違法行為，消費者可以向當地公安機關報案，要求追究賣家法律責任，還可以要求當地藥監部門處罰。

此外，付建律師提醒，醫用口罩產品屬于第二類醫療器械，個人私自販賣醫用口罩的行為也是違法的。根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，取得《第二類醫療器械經營備案憑證》。

多方發聲整治違規私販亂象

《中國新聞周刊》此前報道，據不完全統計，目前已有約20家抗原試劑生產廠家發布了規范經營聲明。例如，南京諾唯贊醫療科技有限公司發布聲明稱，經營三類醫療器械須遵守《醫療器械監督管理條例》等相關法律要求，取得醫療器械經營許可證后方可售賣，否則即將構成違法行為。

諾唯贊公司品牌部一位負責人此前向媒體介紹，個人賣家若是以經營目的從廠家進貨，不會給其售賣授權；若個人自用，需要買家簽訂自用協議，證明不用于銷售；若想成為授權經銷商，則要出具三類醫療器械銷售資質，廠家審核通過后與經銷商簽署授權合同。

不少個人賣家聲稱可以出具售賣授權，其實出具的是廠家獲批生產的資質證明。上述負責人提醒，廠家獲批生產資質，可以從官方旗艦店下載。

藥店張貼的抗原試劑無貨公告（媒體報道截圖）

除了廠家發布聲明外，多地高院、公安、市場監管部門也陸續發聲，整治違規售賣抗原亂象。

極目新聞記者注意到，12月14日，江西省高級人民法院在其官微發文警示，在“新十條”頒布之后，社區防疫和核酸檢測不再像以前一樣大面積、大范圍似的防控，而是變成了精準防控、科學防疫、適當放開。然而，一些人卻利用“放開”鉆空子，趁機開始在朋友圈銷售抗原試劑檢測盒和退燒藥等各類藥品，這不乏有人低買高賣，甚至有人還因此上當受騙。

江西省高院表示，個人私自販賣抗原試劑屬違法，如果試劑出現造假、以不合格產品冒充合格產品，情節嚴重的可判處無期徒刑。

江西省高院提醒，企業是第三類醫療器械經營的主體，且必須獲得醫療器械經營許可證。個人不能從事第三類醫療器械（包括第二類）經營活動，個人在朋友圈等網絡平臺銷售新冠抗原試劑盒是違法行為。如果個人銷售的抗原試劑檢測又是假冒偽劣產品，或者是以假充真、以不合格產品冒充合格產品，而且銷售金額較大的，那么還會涉嫌生產銷售偽劣產品罪。

此前，河北省保定市市場監管局、市公安局發布了《關于打擊疫情防控期間涉藥品醫療器械違法犯罪行為的告知書》，其中規定嚴禁個人以任何形式經營藥品和醫療器械。

另據《中國新聞周刊》報道，12月13日，北京市海淀區市監局查處首例高價銷售抗原試劑盒案件。經查，當事人未取得藥品、醫療器械經營許可證且高價銷售抗原，擬作出罰款30萬元的行政處罰。

關鍵詞： 醫療器械 違法行為 違法所得 醫療器械經營許可證