【獨家】國家藥監局已批準46個新冠病毒抗原檢測試劑
2022-12-24 07:31:54 來源：中國新聞網
(資料圖片僅供參考)
中新網12月23日電 據國家藥監局網站消息，12月23日，經國家藥監局審查，批準丹娜(天津)生物科技股份有限公司和北京貝爾生物工程股份有限公司的2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監局已批準46個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。
附件：國家藥監局已批準的新冠病毒抗原檢測試劑
| 序號 | 產品名稱 | 注冊人 | 注冊證號 |
| 1 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20203400830 |
| 2 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 國械注準20203400831 |
| 3 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) | 深圳華大因源醫藥科技有限公司 | 國械注準20203400940 |
| 4 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) | 北京華科泰生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400308 |
| 5 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 南京諾唯贊醫療科技有限公司 | 國械注準20223400346 |
| 6 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400347 |
| 7 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400348 |
| 8 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 重慶明道捷測生物科技有限公司 | 國械注準20223400349 |
| 9 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京樂普診斷科技股份有限公司 | 國械注準20223400350 |
| 10 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京萬泰生物藥業股份有限公司 | 國械注準20223400351 |
| 11 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國械注準20223400359 |
| 12 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400360 |
| 13 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 艾康生物技術(杭州)有限公司 | 國械注準20223400361 |
| 14 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 中元匯吉生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400365 |
| 15 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 廈門奧德生物科技有限公司 | 國械注準20223400378 |
| 16 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 山東康華生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20223400379 |
| 17 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 杭州奧泰生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400380 |
| 18 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) | 深圳市易瑞生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400394 |
| 19 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400395 |
| 20 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 英諾特(唐山)生物技術有限公司 | 國械注準20223400404 |
| 21 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400407 |
| 22 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 上海芯超生物科技有限公司 | 國械注準20223400426 |
| 23 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 南京申基醫藥科技有限公司 | 國械注準20223400427 |
| 24 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 山東博科診斷科技有限公司 | 國械注準20223400430 |
| 25 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20223400470 |
| 26 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 上海伯杰醫療科技股份有限公司 | 國械注準20223400471 |
| 27 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 復星診斷科技(上海)有限公司 | 國械注準20223400504 |
| 28 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 河北精碩生物科技有限公司 | 國械注準20223400507 |
| 29 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 海孵(海南自貿區)醫療科技有限責任公司 | 國械注準20223400508 |
| 30 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 武漢生之源生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400567 |
| 31 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 上海科華生物工程股份有限公司 | 國械注準20223400568 |
| 32 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 廈門寶太生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400682 |
| 33 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 上海之江生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401080 |
| 34 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 無錫科智達科技有限公司 | 國械注準20223401224 |
| 35 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 必歐瀚生物技術(合肥)有限公司 | 國械注準20223401539 |
| 36 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 江蘇美克醫學科技有限公司 | 國械注準20223401588 |
| 37 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 佰奧達生物科技(武漢)股份有限公司 | 國械注準20223401610 |
| 38 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401613 |
| 39 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 泰普生物科學(中國)有限公司 | 國械注準20223401614 |
| 40 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 中山生物工程有限公司 | 國械注準20223401617 |
| 41 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20223401620 |
| 42 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 廈門為正生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401621 |
| 43 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 艾維可生物科技有限公司 | 國械注準20223401763 |
| 44 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20223401764 |
| 45 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 丹娜(天津)生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401793 |
| 46 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20223401794 |
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