國務院新聞辦公室8月22日舉行“高質量完成‘十四五’規劃”系列主題新聞發布會。國家藥品監督管理局副局長楊勝介紹，“十四五”以來批準的創新藥達到204個、創新醫療器械265個。其中今年1到7月份，批準創新藥50個、創新醫療器械49個。目前，我國醫藥產業規模位居全球第二位，創新藥在研數目達到全球的30%左右。

楊勝表示，“十四五”期間，國家藥監局按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，高質量完成了“十四五”規劃目標任務，切實保障人民群眾用藥安全有效。主要有以下三方面：

一是全方位筑牢藥品安全底線。保障藥品質量安全是藥品監管部門最根本的職責。國家藥監局強化覆蓋藥品全生命周期的動態監管，建立完善藥品安全風險會商機制，聚焦藥品網絡銷售、藥品委托生產、臨床試驗管理等重點環節，聚焦疫苗、血液制品等重點產品，聚焦農村、城鄉接合部等重點區域，實現藥品安全風險排查、研判、處置的常態化、長效化。近年來，相繼開展了藥品安全專項整治行動、藥品安全鞏固提升行動，今年又開展了藥品經營環節的“清源”行動，持續打擊處置違法違規行為。每年抽檢各類藥品20余萬批次、醫療器械2萬余批次、化妝品2萬余批次，對國家集采中選產品實行生產企業檢查和中選品種抽檢100%全覆蓋。嚴格按照國際公認標準開展仿制藥質量和療效一致性評價，監督保障仿制藥安全有效。

二是全鏈條支持醫藥產業高質量發展。持續深化審評審批制度改革，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批4個加快通道，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”。“十四五”以來批準的創新藥達到204個、創新醫療器械265個，其中今年1到7月份，批準創新藥50個、創新醫療器械49個。目前，我國醫藥產業規模位居全球第二位，創新藥在研數目達到全球的30%左右。大力促進中藥傳承創新發展，著力構建中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥審評證據體系，中藥新藥批準的數量快速增長，“十四五”以來批準中藥創新藥27個。

三是全覆蓋保障人民群眾用藥需求。滿足人民群眾用藥需求是藥品監管部門的重要職責。國家藥監局進一步優化臨床急需境外新藥的審評審批程序，讓我國患者更早更快地享受到全球最新藥物研發成果。加快兒童用藥、罕見病藥品上市速度，“十四五”以來，共批準387個兒童藥品、147個罕見病藥品上市，有效滿足了重點人群的用藥需求。

楊勝指出，下一步，國家藥監局將繼續全面深化藥品監管改革，為保障藥品高水平安全、促進醫藥產業高質量發展、造福人民群眾高品質生活而不懈努力。

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