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湖北日報訊（記者劉暢、通訊員宋茂遠）“沒想到現(xiàn)在許可檢查這么方便，線上就可以完成。”4月17日，位于武漢東湖高新區(qū)的樂福思（武漢）生物技術(shù)公司順利通過非現(xiàn)場檢查，僅4個工作日就拿到了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，比法定辦結(jié)時限少41個工作日。這是東湖高新區(qū)優(yōu)化許可檢查機制，試點生物醫(yī)藥審批政策新政的一個縮影。

光谷生物城擁有中部地區(qū)生物產(chǎn)業(yè)影響力最大、創(chuàng)新能力最強、產(chǎn)業(yè)體系門類最齊全的產(chǎn)業(yè)集群，聚集生命健康企業(yè)3000余家。近日，東湖高新區(qū)先行先試《湖北省關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》，并進一步擴大至醫(yī)藥流通和器械領(lǐng)域，著力破解制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的藥品監(jiān)管政策制度障礙。

光谷新政包括企業(yè)可依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，選擇自助審查平臺提交資料，由市場監(jiān)管部門在線審核和評估。降低企業(yè)制度性交易成本。申報藥品和醫(yī)療器械許可檢查（包括核發(fā)、變更、換發(fā)），可以合并一次檢查。對于申報藥品或醫(yī)療器械許可事項的企業(yè)，一年內(nèi)通過藥品監(jiān)管部門相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查的，以及僅申請經(jīng)營范圍（特殊藥品除外）核減的，均可免于檢查。

對于《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)換證，對于僅變更經(jīng)營范圍，藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化的；企業(yè)開展收購、兼并或重組等活動，經(jīng)營主體發(fā)生改變，但經(jīng)營地址、質(zhì)量管理體系等經(jīng)營條件未發(fā)生變化的，均可納入非現(xiàn)場檢查實施清單。優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案核查機制，完善第一類醫(yī)療器械備案后核查模式，加大第三方風險評估服務力度。

降低運營成本，提高流轉(zhuǎn)效率。在可追溯的前提下，鼓勵企業(yè)開展數(shù)字化管理，實現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營活動全過程電子留痕，提升相關(guān)數(shù)據(jù)記錄的便捷性和可靠性，可以使用經(jīng)過相關(guān)部門確認的首營電子資料平臺，與紙質(zhì)資料具有同等效力。

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